我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-12-25 14:49:12 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
颠覆式Mini LED技术来袭！让人震撼的还不止TCL万象分区！
说到在电视这块遇到了坑，结合目前大家在社交平台上吐槽点来看，我发现基本集中在画质呈现和操控体验两大维度上，确实，画质讲究的是视觉享受，操控讲究的就是使用快感，缺一不可，尤其是如今大家的家庭娱乐需求增多2024-12-25
【买鸡蛋品牌叫山里来的土】近日，湖北。一男子吐槽自己买了一盒鸡蛋，包装上写着山里来的土鸡蛋，回家仔细一看才发现“山里来的土”5个字竟然是商标。他觉得，这是典型的误导消费者。记者2024-12-25
【国产伟哥2023年销售近13亿！国产伟哥去年销售额进入城市实体药店TOP10】在白云山发布的2023年报中，报告期内，该公司大南药主营业务收入108.89亿元，同比增长4.09%；大健康主营业务收入2024-12-25
今天人民币汇率中间价最新3月11日 人民币对美元、欧元、日元、港元价格
新华社北京3月11日电 中国外汇交易中心3月11日受权公布人民币对美元、欧元、日元、港元、英镑、澳元、新西兰元、新加坡元、瑞士法郎、加元、澳门元、林吉特、卢布、兰特、韩元、迪拉姆、里亚尔、福林、兹罗提2024-12-25
快科技11月7日消息，百度网盘迎来12周年庆典，官方宣布了一系列超值优惠和惊喜活动！首先，“大促惊喜价”来袭，SVIP年卡低至176元，性价比极高！此外，还有“买1得4”的超值福利。在11月13日202024-12-25
最近，网上有一种说法：“上海中心大厦建筑寿命只有50年”，理由是：浦东是冲积平原，土壤松软，同时上海中心在建设时地下水抽得太狠，导致现在陆家嘴出现下沉，因此在50年后，上海中心2024-12-25
最新评论